Všechna odvětví

Pharma

Farmaceutická compliance kombinující požadavky MDR/IVDR, správnou výrobní praxi (GMP) s kybernetickou bezpečností a ochranou klinických dat.
Soulad s nařízením MDR a IVDR pro zdravotnické prostředky
Ochrana dat z klinických studií a výzkumu
Kybernetická bezpečnost výrobních systémů (NIS2)
Požadavky GMP (Good Manufacturing Practice) a GxP
Komplexní řízení regulatorní dokumentace
Ochrana duševního vlastnictví a výzkumných dat před průmyslovou špionáží

Relevantní předpisy

Kybernetická bezpečnost

NIS2

Směrnice o kybernetické bezpečnosti

Směrnice stanovující požadavky na kybernetickou bezpečnost pro farmaceutický průmysl.
Zdravotnictví

MDR

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Evropské nařízení stanovující požadavky na bezpečnost a dokumentaci zdravotnických prostředků.
Zdravotnictví

IVDR

Nařízení o zdravotnických prostředcích pro in vitro diagnostiku

Nařízení o diagnostických prostředcích in vitro s požadavky na validaci a systémy řízení kvality.
Standardy

ISO 9001:2015

Systém managementu kvality

Standard pro řízení kvality, relevantní pro organizace s vysokými nároky na kvalitu procesů.
Standardy

ISO 27001

Systém environmentálního managementu

Standard pro řízení informační bezpečnosti, relevantní pro ochranu dat ve farmaceutickém odvětví.
Standardy

ISO 14001:2015

Systém environmentálního managementu

Standard pro environmentální management, relevantní pro organizace s důrazem na udržitelnost.

Jak regfor pomáhá

  • Analyst

    Interpretace požadavků MDR, IVDR, GMP a dalších regulací s ohledem na specifika farmaceutického odvětví.

  • Architect

    Systematické plánování a sledování implementace opatření podle regulatorních požadavků.

  • Inspector

    Průběžné kontroly a audity stavu implementace opatření a připravenosti na inspekce.

  • Investigator

    Detailní prověřování dodavatelů s důrazem na řízení rizik dodavatelského řetězce.

  • Riskman

    Komplexní řízení rizik včetně hodnocení kritických procesů a závislostí na dodavatelích.

  • Data Vault

    Bezpečné úložiště pro regulatorní dokumentaci a auditovatelné záznamy připravené pro kontroly.

  • Watchdog

    Nepřetržité sledování dodržování požadavků napříč výrobními linkami a laboratořemi.

Ukázka z praxe

Výrobce zdravotnických zařízení s výrobními závody, vývojovými centry a dceřinými společnostmi využívá regfor pro centrální řízení souladu s MDR, IVDR a NIS2 napříč celou skupinou.

Tým interpretuje regulatorní požadavky pomocí ANALYST, plánuje implementaci opatření skrze ARCHITECT, ukládá technickou dokumentaci v DATA VAULT a řídí rizika pomocí RISKMAN.

Díky centralizaci v regfor má výrobce konzistentní přehled o stavu souladu s předpisy napříč všemi výrobními závody a laboratořemi a může koordinovat aktivity týmů napříč odděleními při přípravě dokumentace pro notifikované orgány a regulátory.
Zvládejte regulace rychleji a přehledněji s Regforem

Připraveni transformovat vaše compliance?

+420 731 173 022
Vyžádat demo
info@regfor.cz
CZ
PlatformaOdvětvíPředpisyO násKontakt
Nahoru

Demo už čeká

Žádost odeslána

Děkujeme za váš zájem o demo. Ozveme se vám do 48 hodin.
Něco se nepovedlo. Zkuste to prosím později, nebo nás kontaktujte přímo.
CZ
Platforma
Odvětví
Předpisy
O nás
Kontakt
Přihlášení